Оценка уровня выбросов твердых частиц внутри каналов дыхательных контуров
В статье рассматривается внедрение нового национального стандарта проверки качества производимых дыхательных контуров.
Разработка нового стандарта
При производстве дыхательных контуров компания АЭРТОНИКА руководствуется требованиями следующих международных и российских стандартов:
- ISO 5356-1 (ГОСТ 31518.1) «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические».
- ИСО 5367 «Трубки дыхательные для наркозных и дыхательных аппаратов» (ISO 5367, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators).
Российским институтом стандартизации и ООО «Медтехстандарт» был предложен перевод на русский язык англоязычной версии стандарта ISO 18562-2:2017 «Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 2: Tests for emissions of particulate matter».
На основе перевода предложена первая редакция национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 «Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц».
Взаимосвязь между загрязнением дыхательных смесей твердыми частицами и здоровьем пациентов
Необходимость разработки данного стандарта вызвана тем, что существующие и действующие стандарты не учитывают потенциальные загрязнения дыхательных смесей твердыми частицами, которые образуются внутри самого медицинского изделия в процессе его эксплуатации или еще на стадии производства. Данные твердые частицы вместе с дыхательными газами могут передаваться пациенту и вызывать различные последствия для здоровья.
Большинство исследований доказывают связь между размером твердых частиц и опасностью для здоровья человека. В зависимости от размера твердых частиц меняется глубина их проникновения. Более мелкие частицы являются более токсичными и способны проникать более глубоко в легкие.
Воздействие твердых частиц на человека может заключаться в снижении функции легких, повышение частоты расстройств дыхательной системы, а именно, возникновение кашля, одышки, приступов астмы. Кроме того, последние исследования показывают влияние твердых частиц на сердечно-сосудистую систему.
В связи с этим, компания АЭРТОНИКА, уделяющая большое внимание качеству своей продукции, готова к внедрению дополнительных стандартов проверки качества в систему менеджмента качества.
Автор статьи: Александр Гудковский (специалист по продукции AERTONICA)
