Вступает в силу новый стандарт ГОСТ ИСО 5356-1

С 1 июня вступил в силу новый стандарт ГОСТ ИСО 5356-1 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда», который был утвержден межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации в октябре 2023 года на замену предыдущей редакции ГОСТ 31518.1-2012, основанной на ИСО 5356-1:2004.

Новый стандарт будет применяться не только на территории России, но и в странах Армении, Белоруссии, Киргизии и Узбекистана, а также Таджикистане (присоединился позднее путем принятия дополнительной поправки).

Основная цель нового стандарта заключается в обеспечении взаимозаменяемости и совместимости элементов дыхательного контура, увлажнителя, спирометра и другого оборудования, используемого в наркозных аппаратах и аппаратах ИВЛ различных производителей.

Такая цель и ранее преследовалась, но не декларировалась в стандарте.

Новый ГОСТ ИСО 5356-1 устанавливает размеры конических патрубков и гнезд (коннекторов), предназначенных для соединения частей аппаратов ингаляционной анестезии и ИВЛ, таких как дыхательные контуры, системы удаления анестезирующего газа и испарители (увлажнители).

Среди основных изменений по сравнению с предыдущей редакцией стандарта можно выделить следующие:

1. Цель стандарта: Впервые в разделе «Введение» четко сформулирована цель стандарта, которая заключается в обеспечении взаимозаменяемости и совместимости компонентов различных систем анестезии и вентиляции легких. Это новшество способствует более четкому пониманию и применению стандарта в практике.
2. Новые требования к размерам коннекторов: В стандарт добавлены требования к коннекторам размером 11,5 мм, которые используются в дыхательных контурах для новорожденных и детей. Ранее регламентировались только требования к размеру 8,5 мм.
3. Минимальный внутренний диаметр конусов: Установлен минимальный внутренний диаметр конуса для конических коннекторов диаметром 8,5 мм и 30 мм, что ранее не регламентировалось стандартом. Это нововведение направлено на повышение качества и надежности соединений.
4. Исключение приложения G: Данное приложение определяло условные обозначения размеров коннекторов, а также определяло требования к размеру коннектора предохранительного клапана дыхательного контура в случае его наличия. Исключение этого раздела фактически делает стандарты ISO 5356-1 и ГОСТ 5356-1 идентичными.

Новый стандарт ГОСТ ИСО 5356-1 отражает современные требования и технологии в области ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Внедрение этих изменений направлено на улучшение качества медицинской помощи и повышение безопасности пациентов.

Компания АЭРТОНИКА отслеживает все изменения в национальной системе стандартизации, чтобы своевременно вносить изменения в производственные процессы для обеспечения высоких стандартов безопасности и качества для наших пользователей. Благодаря этой работе продукция АЭРТОНИКА уже соответствует новому стандарту.

В результате изучения текста нового стандарта наша команда нашла техническую ошибку, которая может существенно влиять на технические характеристики коннекторов, и направила в межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, а также в технический комитет ISO/ITC 121/SC 1 предложение по ее исправлению. Ожидаем в ближайшее время корректировку текста стандарта.

Следите за нашими новостями, чтобы оставаться в курсе последних изменений.